Aprovado Projeto de lei para modernização da pesquisa com seres humanos no Brasil: desafios e perspectivas

A Câmara dos Deputados aprovou o Projeto de Lei – PL nº 7082/2017, que dispõe sobre a pesquisa com seres humanos no Brasil, de autoria da senadora Ana Amélia (PSD-RS). Esta iniciativa, que representa uma expressiva alternativa para modernizar processos de pesquisa científica no Brasil, retornará ao Senado Federal para deliberação.  

Hoje, a avaliação de pesquisas e ensaios clínicos em seres humanos no Brasil envolve entidades como os Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs), a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Entretanto, a regulamentação dessas pesquisas é guiada apenas por normas internacionais e regulamentos infralegais, o que gera certa insegurança jurídica. 

Além da ausência de regras seguras, outro desafio destacado por pesquisadores e patrocinadores de ensaios clínicos é o tempo necessário para aprovação e início dos estudos no Brasil ^[1]. 

Em sua exposição de motivos, inclusive, o PL destaca que, atualmente, o tempo médio para a aprovação de uma pesquisa clínica no país é de um ano, podendo chegar a quinze meses. Seu principal objetivo é reduzir esse tempo, estabelecendo prazos mais curtos para a avaliação de medicamentos experimentais e para a emissão do parecer ético de pesquisa pelos CEPs ^[1]. 

Uma mudança significativa proposta no PL trata do fornecimento de medicamentos aos participantes dos estudos, após o término dos ensaios. Enquanto a atual Resolução nº 466/2012 do Conselho Nacional de Saúde (CNS) assegura acesso gratuito e por tempo indeterminado a medicamentos experimentais, o PL propõe interromper o fornecimento gratuito após cinco anos da disponibilidade comercial do medicamento no país, ou quando o medicamento experimental estiver disponível na rede pública de saúde. 

Outro ponto controverso é a extinção do CONEP, hoje responsável por coordenar a análise ética de pesquisas e por revisar, em recurso, decisões dos CEPs. O PL aponta que sua substituição se dará por órgão a ser definido pelo Poder Executivo, a quem competirá registrar, certificar, fiscalizar e capacitar os CEPs ^[2]. 

Paralelamente, o PL busca assegurar direitos e princípios éticos na relação entre pesquisadores e pacientes, proibindo a remuneração de participantes e estabelecendo a responsabilidade do patrocinador por eventuais danos. O projeto também assegura a participação de ambos os sexos e de diferentes segmentos raciais nos ensaios clínicos realizados no Brasil. 

Apesar do apoio de diversas entidades e players do setor de saúde, visando desburocratizar a realização de pesquisas clínicas, críticos também apontam falhas no PL. 

A extinção do CONEP é vista como preocupante, pois o sistema CEP/CONEP desempenha um papel crucial na proteção dos participantes de pesquisa clínica. Há também apreensão em relação à perda do direito de acesso a medicamentos desenvolvidos na Pesquisa Clínica pelos participantes, bem como debates intensos sobre a necessidade de prazos mais flexíveis para aprovações específicas, como no caso das vacinas. 

A discussão em torno do PL representa um ponto de equilíbrio delicado entre impulsionar a Pesquisa Clínica no Brasil e assegurar que esse progresso ocorra dentro de padrões éticos e seguros para todos os envolvidos. Além disso, proposta de substituição do CONEP pelo Poder Executivo levanta questionamentos sobre a segurança jurídica almejada. O futuro do desenvolvimento tecnológico no campo da Pesquisa Clínica permanece em aberto, com as decisões legislativas moldando o caminho que o país seguirá nesse cenário crucial para a ciência e saúde.